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找准问题根源 夯实监管基础

发布时间:2019/08/02 点击量:

当前,澳门永利网投药品批发零售市场空前繁荣。特别是过去5年,由于药品经营行政审批条件的不断放宽放开,药品经营企业呈现遍地开花的局面。在给人民群众带来购药便利的同时,也产生了用药安全等新问题,而受基层监管队伍、监管手段等建设发展滞后的影响,药品安全保障面临诸多新挑战、新课题和新任务,亟待破解。

现状:经营环节隐患多

一是伴随着经营新业态的不断涌现,药品购销环节也出现不少安全风险。部分药品经营企业为了追求短期经济利益,忽视药品经营质量管理,采购药品时只关注价格,而不重视药品质量的好坏,导致一些劣质、不合格药品进入零售市场;对供货企业审核把关不严,在选择供应商时,未检查药品来源渠道是否合法,来者不拒,尤其是一些经济欠发达地区,网购成为假劣药品的重要流通渠道。有的药品经销商在销售时完全不考虑药品质量和消费者的实际需求,大肆推荐类似药、相似药。

二是存在一定程度的不当诱导消费。不少药品经营企业都宣称是“平价药房”“百姓大药房”,定期不定期开展打折、满减、买赠等促销活动,只顾卖药,很少考虑消费者的用药安全。而药企销售人员由于缺少相关专业知识,无法区别对待,导致用药风险增加。

三是安全用药知识普遍欠缺。有调查显示,目前部分地方的基层医务人员安全用药专业知识欠缺,且相当一部分基层医务人员对药物的不良反应知识了解不足,不清楚哪些中成药含有有毒成分或者西药成分、哪些中西药合用会产生不良反应,缺乏对用药者的科学指导。普通消费者以及药品经营企业的销售人员的安全用药知识更为欠缺。

这其中老年人用药安全问题最为突出。老年人随着年龄的增大,身体的各个器官会出现一定程度的退化,如肠胃消化功能下降,胃黏膜出现萎缩,对药物的吸收能力大大减弱。同时,老年人患病率较高,且患病种类较为复杂,所需的药物种类也较为复杂多样,此时,用药剂量及品种都需要适时调整。但在药品零售市场,不少老年人都是按照症状根据销售人员的推荐购买药品,或者根据医院以往开具的处方“比照”购买,在用药品种、用药剂量等方面不懂得对症下药,只知道“对病买药”,虽然有一定治疗效果,但却无法保证用药安全,为正规治疗埋下隐患。

近几年,药品经营企业呈井喷式增长,但监管执法人员数量却没有同步增长,一些地方甚至出现了缩减的情况。市场监管部门成立后,随着监管业务的下沉和属地监管责任的落实,基层市场监管所面临着人力倒挂、职能重叠和考核繁多等问题,监管人员长期处于疲于应付的状态。而药品监管的专业性强,不少市场监管人员专业水平不够,只能开展药品经营许可证、营业执照、健康证、保质期、广告宣传等常规内容检查,不熟悉甚至不掌握如何辨别药品真伪和如何开展抽检检查等,导致监管能力弱化。

建议:优化分类监管机制

一是加强专业化的监管队伍建设。本轮机构改革后,市、县层面的药品监管职能主要由改革后的市、县市场监管局及乡镇市场监管所承担。在这种情况下,国家和省级市场监管部门必须要加强对药品监管的领导和统筹,相关工作部署、文件下发、业务指导尽量做到“一个口子进一个口子出”,重点加大对基层市场监管人员药品专业知识的培训,针对不同药品的监管需求,分门别类开展培训,切实提升药品监管的专业化水平。

二是加强药品经营企业的规范管理。督促药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》等法规规章的要求,健全完善风险内控制度;加强对企业经营管理者和质量管理人员的监督,提升其自觉守法经营的意识;优化信用评定和分类监管机制,按照信用等级进行分类监管,增强监管工作的针对性;根据监督抽检、日常监管、专项检查、飞行检查、行政处罚等情况,建立药品经营企业诚信档案,实现企业档案户口化管理,及时将诚信动态监测和日常监督检查情况补充到企业档案中,确保信息的完整性、动态性;适时修订药品监管法律法规,重点加大信用约束的力度,提高违法、失信行为成本,让药品经营企业不敢违法、不愿违法;积极推广“四不两直”监管模式,即不发通知、不打招呼、不听汇报、不搞陪同、直奔门店、直查库房,以提升问题发现能力,提高监管工作效率。

三是加强药品检验检测机构建设。目前,各地市级行政区划的药品经营企业数量多、规模大,检验检测成为核心抓手和支撑之一,所以要加强市级药品检验检测机构建设,加大人才引进和设备投入力度,采取政府购买服务等方式,委托检验检测机构对个案药品进行质量检测,提升监管的有效性和专业性,从技术层面消除药品经营企业的“侥幸”心理,规范巩固良好的药品市场秩序。

四是加强安全用药科普教育。建议从医药企业、医疗机构、高校、监管部门抽调人员组成安全用药宣讲团,开展药品安全知识“进企业、进学校、进村镇”等宣传活动,不留死角,让人民群众了解涉药政策、法律法规以及药品安全常识,成为“安全合理用药”的明白人;将安全用药教育经费纳入财政预算,由监管部门牵头,采取有偿服务的方式,每年聘请专业知识扎实、临床经验丰富的医务人员,定期深入村镇开展用药、购药安全知识宣传教育,全面提升基层群众的安全用药知识水平。

同时加强对医务人员安全用药知识培训。督促医务人员使用中药注射剂、中西药复方制剂时应仔细阅读说明书,高度关注不同注射剂的配伍禁忌,进行用药风险评估,充分了解用药风险。

加强对特殊人群的安全用药指导。药品经营企业应充分发挥执业药师作用,遇到老年人购药时,应询问、提醒老年人的用药剂量,详细告知老年人要按照医生要求的用药时间及注意事项用药。特别是对形成药物依赖心理的老年人,应加强疏导,鼓励其到正规医院接受科学治疗,减少自行购买药物的行为。对婴幼儿患者家长,哪怕是非处方药,也应指导家长寻求正规治疗,减少对照网上或书上购买药物的现象,避免对婴幼儿的身体健康造成不可逆转的用药损害。

(作者单位:四川省宜宾市市场监管局)


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